أخصائي الجودة التجارية في المملكة العربية السعودية

يدير شكاوى جودة المنتج وعمليات الأحداث الضائرة بالتنسيق مع فريق الجودة للامتياز، والفريق التجاري المحلي، والموزعين، وحماية العلامة التجارية.

يدعم ويتعاون في تنفيذ الإجراءات التصحيحية الميدانية للسلامة (FSCA).

يجري التقارير ذات الصلة للهيئة الصحية إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) بشأن شكاوى المنتجات والإجراءات التصحيحية الميدانية للسلامة. لديه معرفة جيدة بلوائح الهيئات الصحية المتعلقة باليقظة الدوائية. يدعم أي استفسارات أخرى من الهيئة الصحية تتعلق بسلامة وفعالية المنتج والجوانب المتعلقة بالجودة.

يعمل كمسؤول NCMDR لدعم اتصالات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) نيابة عن JnJ KSA MedTech.

يجري عمليات تدقيق الموردين والموزعين؛ وعمليات تدقيق مقدمي الخدمات اللوجستية الخارجيين (3PL). يتتبع أنشطة المتابعة لمعالجة الملاحظات بعد عمليات التدقيق. يتعامل مع حالات عدم المطابقة والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs) بعد عمليات التدقيق في أنظمة التتبع الإلكترونية للشركة.

يدعم أنشطة سلسلة التوريد/المستودعات/مجموعات الإعارة من منظور الجودة. ينفذ أنشطة ضمان الجودة في نظام المستودعات (SAP).

يحدد الانحرافات ويرفع حالات عدم المطابقة، ويجري التحقيقات. يتابع ويوثق إغلاق الإجراءات التصحيحية والوقائية.

ينفذ تقييمات انحرافات درجات الحرارة للإفراج عن المنتجات.

ينفذ إصدار/تحديث الإجراءات في حالة تطبيق معايير الجودة الجديدة لشركة J&J أو اللوائح المحلية.

يجري تقييمات المخاطر وفقاً لسياسات J&J في العمليات المعمول بها مثل الانحرافات، وضوابط التغيير، وإدارة تنفيذ المعايير التنظيمية وغيرها. القدرة على اتخاذ قرارات مبنية على المخاطر لتحديد الأولويات.

يحافظ على سجلات الجودة وفقاً لسياسات الاحتفاظ بالسجلات ومعايير سجلات الجودة، بطريقة دقيقة وفي الوقت المناسب.

ينسق عملية بدء واعتماد ضبط التغيير/ضبط المستندات.

يجمع ويحلل المعلومات لدعم إعداد التقارير في مراجعة إدارة نظام الجودة (QSMR).

يستعد ويسهل عمليات التدقيق الداخلي وعمليات التفتيش التنظيمية/الشركاتية.

يتابع نظام التأهيل والمراقبة السنوي للموزعين/الموردين. يجري اختيار وتأهيل الموردين/الموزعين إذا لزم الأمر.

يراجع بشكل دوري نظام الامتثال التنظيمي مع فريق الشؤون التنظيمية (RA) لضمان الامتثال المستمر لجميع اللوائح المحلية السارية.

يرصد الاتجاهات، ويحدد المشكلات، ويوصي وينفذ الإجراءات المناسبة. يساعد في تطوير وتنفيذ ومراجعة إجراءات التشغيل القياسية.

يقيّم أنظمة الجودة الحالية ويوصي بالتحسينات لتعزيز الجودة وتقليل زمن الدورة.

درجة البكالوريوس أو ما يعادلها في العلوم الحياتية/الهندسة/إدارة الجودة.

إتقان اللغة الإنجليزية والعربية.

درجة الماجستير و/أو شهادات في ضمان الجودة، وإدارة المشاريع، والابتكار تعتبر ميزة إضافية.

معرفة جيدة بلوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)؛

شهادة ISO 9001/13485 (مدقق داخلي و/أو مدقق موردين)، وشهادة IRCA تعتبر ميزة إضافية.

نظام SAP/إدارة المستودعات.

مهارات تحليلية متقدمة والقدرة على ترجمة البيانات وتعلم العملاء إلى توصيات قابلة للتنفيذ.

القدرة على بناء شبكة علاقات مع مختلف أصحاب المصلحة (مقدمو الخدمات اللوجستية الخارجيون، الشؤون التنظيمية، التجاري والمبيعات، سلسلة التوريد، الامتثال للرعاية الصحية والتواصل (HCC) وغيرهم)؛

مهارات تواصل وعرض متقدمة للتدريبات الصفية والافتراضية لجماهير كبيرة وصغيرة؛

التوجه والممارسة في منهجيات العمليات؛

Microsoft Office (PowerPoint, Excel, Word, Outlook, Planner, TEAMS)؛

خبرة لا تقل عن 3 سنوات في صناعة الرعاية الصحية (الطبية/الصيدلانية/المستشفيات)، والخدمات اللوجستية، وسلسلة التوريد، وضمان الجودة، ولوائح الهيئات الصحية في الشرق الأوسط/أفريقيا. فرد موجه نحو العمليات.