أخصائي أول تطوير الأبحاث

أخصائي أول في البحث التحليلي:
المسؤول عن دعم تطوير وتحقق من صحة الطرق التحليلية للمنتجات الصيدلانية المعقمة، بما في ذلك الحقن، ومحاليل العيون، ومنتجات الاستنشاق، والمساهمة في إدارة دورة حياة الطريقة وفقًا للإجراءات والإشراف المقررين.
الواجبات والمسؤوليات الرئيسية: دعم تطوير وتحسين الطرق التحليلية للمنتجات الدوائية المعقمة والمواد الفعالة (الاختبار، المواد ذات الصلة) وفقًا للبروتوكولات والتوجيهات المقررة. المساعدة في إنشاء طرق تشير إلى الثبات لمنتجات الحقن والعيون والاستنشاق كجزء من فريق التطوير التحليلي. دعم دراسات الاستخلاص والارتشاح والامتزاز للحاويات الزجاجية والقائمة على البوليمرات (البولي إيثيلين منخفض الكثافة، البولي بروبيلين، بوليمر الحلقي الأوليفين، بولي أوليفين حلقي). تنفيذ أنشطة التحقق من صحة/تأكيد الطرق وفقًا للمبادئ التوجيهية ICH Q2(R2)، ودستور الأدوية الأمريكي، ودستور الأدوية الأوروبي، والهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تحت الإشراف. إعداد مسودات بروتوكولات التحقق من الصحة والتقارير والتقييم الإحصائي للمراجعة والموافقة. إجراء اختبارات المواد الفعالة، والمواد المساعدة، وتجارب التركيبة، وعينات الثبات، والدفعات التجريبية للأشكال الصيدلانية المعقمة حسب التكليف. دعم تصميم وتفسير دراسات الثبات للمنتجات المعقمة وفقًا لبروتوكولات المناطق المناخية ICH المقررة. إجراء دراسات التحلل القسري تحت الظروف التحلل المائي، والأكسدة، والحرارية، والضوئية وفقًا لخطة الدراسة. دعم تقييم تأثير التعقيم على صفات الجودة الحرجة للمنتج (الأس الهيدروجيني، الفعالية، الشوائب، الجسيمات). دعم نقل الطرق التحليلية إلى مختبر مراقبة الجودة للمنتجات المعقمة تحت الإشراف. إعداد المسودات للأقسام التحليلية لملف eCTD للمراجعة والموافقة. ضمان الالتزام الشخصي بمعايير GxP ودعم الامتثال في أنشطة المختبر. إظهار المرونة لدعم المتطلبات التشغيلية، بما في ذلك ساعات العمل الإضافية أو النوبات عند الحاجة.
التعليم: درجة البكالوريوس في الصيدلة أو الكيمياء (درجة الماجستير ميزة) الشهادات:
الخبرة: 3-10 سنوات
المهارات المتعلقة بالوظيفة: خبرة قوية في استخدام كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء، وكروماتوغرافيا الغاز، والمطيافية البلازمية المقترنة بالحث، والمطيافية الذرية. كتابة علمية وتنظيمية قوية. تحقيقات النتائج خارج المواصفات وخارج الاتجاه. روح المبادرة والقدرة على التنفيذ.