المسؤول عن دعم تسجيل وصيانة ووسم والامتثال للمنتجات المخصصة وفقًا للمتطلبات التنظيمية المحلية والإقليمية.
إعداد وتقديم ومتابعة طلبات الترخيص التسويقي الجديدة مع السلطات المحلية.
- الحفاظ على تراخيص المنتجات من خلال التعديلات والتجديدات والطلبات التكميلية.
- ضمان ترجمات الوسم وإعداد التصاميم الفنية بشكل دقيق وفي الوقت المناسب ومتوافق مع المتطلبات.
- دعم طلبات التجارب السريرية والتفاعلات مع الوكالات التنظيمية بالتعاون مع أصحاب المصلحة الداخليين.
- تنفيذ التقديم والموافقة على طلبات الترخيص التسويقي الجديدة المخصصة بشكل صحيح وفي الوقت المناسب بالتعاون الوثيق مع الأشخاص المعنيين في أقسام الإدارة والطب والمالية وخدمة العملاء والتسويق والشؤون الخارجية.
- مراقبة التحديثات التنظيمية والإرشادات والتطورات المستقبلية؛ تقييم التأثير على الأعمال ودعم تخطيط الإجراءات.
- جمع ومشاركة المعلومات الاستخباراتية التنظيمية ذات الصلة.
- دعم المبادرات التجارية من خلال التعاون مع الفرق المحلية والإقليمية والعالمية.
- الحفاظ على علاقات فعالة مع الفرق الداخلية والسلطات التنظيمية الخارجية.
- دعم أنشطة الامتثال، بما في ذلك معلومات المنتج والتصاميم الفنية وقواعد البيانات والأرشيفات التنظيمية.
- المساهمة في إجراءات التشغيل القياسية والوثائق التنظيمية وتنفيذ المتطلبات المحدثة.
- تقديم المدخلات التنظيمية للمشاريع متعددة الوظائف وعمليات الإطلاق وأنشطة التسعير والسداد والمسائل المتعلقة بالجودة.
- عند الاقتضاء، إدارة وتطوير المرؤوسين المباشرين، بما في ذلك التدريب والتوجيه وتحديد أولويات عبء العمل.
المؤهلات والخبرة
- درجة الماجستير في الصيدلة أو علوم الحياة أو مجال ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن 4 سنوات في التسجيل التنظيمي.
- خبرة في التعامل المباشر مع السلطات التنظيمية.
- معرفة قوية باللوائح والإجراءات الصيدلانية المحلية والأوروبية.
- مهارات ممتازة في التواصل والتنظيم والتخطيط.
- اهتمام قوي بالتفاصيل والقدرة على إدارة أولويات متعددة.
- القدرة على العمل بشكل تعاوني والتأثير على أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين.
- إجادة اللغة المحلية والإنجليزية، بالإضافة إلى تطبيقات الكمبيوتر القياسية.
المهارات المطلوبة:
القدرة على التكيف، القدرة على التكيف، الامتثال للتدقيق، الأعمال، المبادرات التجارية، التجارب السريرية، الاهتمام بالتفاصيل، عمليات التخارج، الشؤون التنظيمية للأدوية، برامج تدريب الموظفين، اللوائح البيئية، الاتصالات العالمية، العملاء الداخليين، عملية الإدارة، إدارة الأشخاص، الشؤون التنظيمية الصيدلانية، التيقظ الدوائي، تحسين العمليات، الموافقات على المنتجات، إدارة المشاريع، إدارة الشؤون التنظيمية، الامتثال التنظيمي، الوثائق التنظيمية، القضايا التنظيمية، العمليات التنظيمية {+ 2 أكثر}
المؤهلات والخبرة
- درجة الماجستير في الصيدلة أو علوم الحياة أو مجال ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن 4 سنوات في التسجيل التنظيمي.
- خبرة في التعامل المباشر مع السلطات التنظيمية.
- معرفة قوية باللوائح والإجراءات الصيدلانية المحلية والأوروبية.
- مهارات ممتازة في التواصل والتنظيم والتخطيط.
- اهتمام قوي بالتفاصيل والقدرة على إدارة أولويات متعددة.
- القدرة على العمل بشكل تعاوني والتأثير على أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين.
- إجادة اللغة المحلية والإنجليزية، بالإضافة إلى تطبيقات الكمبيوتر القياسية.
