استراتيجيات الشؤون التنظيمية لتقديمات نوعية وفعّالة:
- يقود فريق إدارة التقديمات و/أو فرق التقديم متعددة الوظائف للتطبيقات التنظيمية العالمية المعقدة، مما يضمن امتثالها لمعايير الجاهزية للتقديم الخاصة بشركة أسترازينيكا
- يطلب المعلومات بشكل استباقي من قائد الشؤون التنظيمية العالمي، ويخطط ويراقب تنفيذ الأنشطة المتعلقة بالتقديمات
- يقدم الخبرة والتوجيه والتوعية لفرق المنتجات ومجموعات المهارات والوظائف العالمية دعمًا لمتطلبات الهيئات التنظيمية الصحية الديناميكية
- يتعاون باستمرار مع عملاء أسترازينيكا ويدعمهم في جميع المناطق لفهم العمليات التجارية والتحديات المتعلقة بالعمل الإلكتروني الفعّال
- يضمن تحديد احتياجات الدعم التجاري ومتطلبات أنظمة المعلومات ومعالجتها
- يحدد أولويات الأنشطة التشغيلية والاستراتيجية المتعلقة بالمشاريع للموظفين المنتشرين
- يضمن دمج الاحتياجات التنظيمية التجارية ضمن أنظمة أسترازينيكا التنظيمية من خلال المشاركة في تطوير المتطلبات والعمليات والمعايير
- يقود و/أو يشارك في مشاريع حرجة خاصة (مثل الاستراتيجية التنظيمية)
- يقدم تمثيلاً معرفيًا ومهنيًا وتفاعليًا في المنتديات الصناعية أو الداخلية لضمان توصيل مصالح ومتطلبات أسترازينيكا التنظيمية ودمجها في القرارات الرئيسية
- يطور ويحافظ على شراكات قوية مع الشركاء الخارجيين العالميين الرئيسيين، مثل الهيئات التنظيمية الصحية وممثلي الصناعة وغيرهم
- مسؤول عن إدارة قسم من مجموعة مهارات مثل الكيمياء والتصنيع والمراقبة (CMC)، وإدارة مشاريع الشؤون التنظيمية، وغيرها. مسؤول عن تطوير المهارات وإدارة الأداء وتخصيص الموارد
- يوفر الإشراف والتغذية الراجعة البناءة وفي الوقت المناسب والتوجيه لزملاء أسترازينيكا وخاصة الموظفين التنظيميين الأقل خبرة
- يحدد المخاطر التنظيمية المعقدة المحتملة للخطط التشغيلية العالمية والإقليمية ويقترح خيارات للتخفيف من المخاطر
- يتحمل المسؤولية الشخصية عن خلق ثقافة القيادة الشجاعة والإبداع والتعاون
- يعمل كمصدر خبير لفرق تطوير المنتجات لحل القضايا التنظيمية الأكثر تعقيدًا وضمان نجاح جميع عناصر العملية التنظيمية
- يعمل كشريك ضمن فرق المنتجات والمشاريع ذات الصلة providing regulatory intelligence and advice, and strategic input, as appropriate.
- ينفذ استراتيجيات لتحسين جودة وكفاءة التقديمات
- يقود أو يدير المشاريع أو المنتجات المعقدة عبر جميع مراحل العملية التنظيمية، مع تقديم مشورة متخصصة في مجالات تنظيمية محددة
- يدير العمليات والموظفين المشاركين في الحفاظ على التراخيص السنوية والتسجيلات والقوائم ومعلومات براءات الاختراع
- يضمن الامتثال لمتطلبات ما بعد التسويق للمنتج
- يراجع ويوافق على التقارير المطلوبة والتقديمات التكميلية والإعلانات والمواد الترويجية للامتثال التنظيمي. ومراجعة الملصقات لضمان الامتثال
- يضمن وجود نظام لإدارة طلبات الوصول إلى المعلومات
- يطور وينفذ ويدير إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والأنظمة لتتبع وإدارة الأحداث المرتبطة بالمنتج
- يقدم المدخلات التنظيمية للمتابعة في عمليات التفتيش والتدقيق لتقليل احتمالية اكتشاف حالات عدم الامتثال
- يطور نظامًا لضمان الإبلاغ عن قضايا سلامة المنتج والأحداث المرتبطة بالمنتج إلى الهيئات التنظيمية
- يمثل الشؤون التنظيمية في عملية سحب المنتج والتواصل بشأن السحب
- ينفذ مهام إضافية حسب تكليف المدير المباشر وفقًا لاحتياجات العمل. يُتوقع عادةً القيام بمسؤوليات إدارة الأفراد الأساسية: التوجيه وتطوير الآخرين والإشراف وإدارة وتوجيه المتخصصين التنظيميين في غياب المدير المباشر.
شريك الأعمال لأجندة الشؤون التنظيمية في الدولة:
- جهة الاتصال التنظيمية للرئيس ووحدات الأعمال ذات الصلة
- جهة الاتصال لأي تفاعل رسمي مع السلطات
- مسؤول عن تحديث الأنظمة والفرق العالمية بشأن أي تحديث على الإرشادات/أو الاتصالات المهمة أو المراسيم
- التنسيق بين مديري الشؤون التنظيمية في المجالات العلاجية بشأن جميع الأنشطة التنظيمية المعلقة والاحتفاظ بتتبعها
المسؤولية المؤسسية:
- يحافظ على أعلى المعايير الأخلاقية ويعمل بروح مدونة قواعد السلوك الخاصة بأسترازينيكا، متبعًا القواعد والأعراف التي تحددها سياسات الشركة
- يضمن أن جميع الأنشطة المنجزة تتم وفقًا للتشريعات المحلية والمعايير المؤسسية
- الإبلاغ في الوقت المناسب (وفقًا للإجراءات المعنية): الحوادث المتعلقة بالصحة/البيئة/الرفاهية؛ الأحداث السلبية التي أصبح على علم بها؛ التغيير في حالة تضارب المصالح
إدارة علاقات الأعمال
- يطور علاقات استراتيجية وتعاونية مع أصحاب المصلحة الخارجيين ويعمل معهم لتحقيق أهداف مشتركة مع أسترازينيكا
- يحافظ على فهم محدث لجميع التطورات والديناميكيات لدى السلطات والمؤسسات الرئيسية التي قد تؤثر على عمليات المنظمة وسياساتها ويقدم المشورة الاستباقية لأصحاب المصلحة الداخليين بشأن جميع المسائل ذات الصلة
- يلبي احتياجات المشاركة لأصحاب المصلحة الرئيسيين من خلال تفاعلات مخصصة
- يجمع ويحلل البيانات ذات الصلة، باستخدام منهجيات مناسبة، ويقدم حلولاً عملية ومشورة تلبي متطلبات أصحاب المصلحة
التفكير المفاهيمي
- يضع المعلومات في نماذج وأطر ذهنية
- يقيم روابط بين الحقائق والأحداث غير الواضحة تمامًا
- يدرك كيف يمكن أن يتأثر موقف بآخر ويفكر في تداعيات الإجراءات على المهام/المشاريع الأخرى
- يربط بين أجزاء مختلفة من المعلومات ويتعرف على الاتجاهات
- يفهم كيف ترتبط مهامه الخاصة بالإطار الأوسع
- يقارن البيانات والأحداث الحالية بالأطر المحددة مسبقًا
التفكير الاستراتيجي
- يربط المعلومات لتحليل الموقف
- يتبنى رؤية طويلة المدى ويراعي الاحتياجات المستقبلية
التقييم والتحليل
- يحدد مصادر المعلومات
- يدعم الآخرين في جمع البيانات وتحليلها
تعليم عالٍ مكتمل (صيدلة، طب، تقنية حيوية)، إمكانات واستعداد لتطوير وإدارة الأفراد
- خبرة لا تقل عن 5 سنوات في مجال أو أكثر من مجالات الشؤون التنظيمية في صناعة الأدوية أو الصناعات ذات الصلة، أو في تطوير الأدوية التنظيمي، أو الموافقة على المنتج/إطلاقه، أو تمديد الخط، أو صيانة الترخيص، أو خبرة في هيئة صحية، خبرة لا تقل عن 5 سنوات في شركة متعددة الجنسيات مع مساهمة أداء قوية
- معرفة راسخة بالمعايير والمتطلبات والممارسات التنظيمية المحلية والدولية، وفهم مبادئ الأعمال واللوجستيات والمالية، ومهارات تواصل ممتازة، وإدارة المشاريع والعمليات، ومهارات حل المشكلات، ومهارات قيادية أساسية، ومهارات تأثير قوية
- خبرة في إدارة متطلبات الموارد للمشاريع المحورية
- مهارات تفاوض ممتازة
- قدرات عمل جماعي عالمية ممتازة
