أخصائي أول في الشؤون التنظيمية وضمان الجودة

المسؤوليات الوظيفية

أولاً: الشؤون التنظيمية:

• العمل كأحد نقاط الاتصال الرئيسية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتحمل المسؤولية عن منتجات إمداد.
• رفع تقارير دورية عن حالة المنتجات والمهام ذات الصلة على أساس شهري.
• التأكد من امتثال الأجهزة للوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• المتابعة مع قسم الخدمات اللوجستية لاستيراد منتجات إمداد بما في ذلك الأجهزة والملحقات ومستحضرات التجميل.
• الحصول على موافقات (فسح) و(ناجز) للخدمات اللوجستية لضمان استيراد المنتجات بشكل متوافق مع الأنظمة.
• ضمان الموافقة على طلبات تسجيل المنتجات للأجهزة ومستحضرات التجميل والملحقات في المملكة العربية السعودية.
• ضمان تحديث التسجيلات وفقاً للتشريعات واللوائح والمبادئ التوجيهية ذات الصلة.
• إعداد ملفات تسجيل كاملة لجميع المنتجات، بما في ذلك مراجعة والتحقق من امتثالها لمتطلبات ولوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• التنسيق مع الموردين فيما يتعلق بمواصفات الأجهزة والوثائق.
• مراجعة والتحقق من صحة جميع المستندات قبل تقديمها إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• تتبع وضمان دفع الرسوم المستحقة في الوقت المحدد وتجديد جميع التراخيص في الوقت المناسب.
• دعم الإدارات الداخلية الأخرى فيما يتعلق بالطلبات والشكاوى التنظيمية.
• متابعة التحديثات على لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء والمبادئ التوجيهية والتعاميم، وتقييم تأثيرها على منتجات الشركة، وضمان تنفيذ التغييرات المطلوبة في الوقت المناسب.

ثانياً: ضمان الجودة:

• ضمان إنشاء وتنفيذ وصيانة عمليات نظام إدارة الجودة.
• إبلاغ المدير المباشر بمدى جودة أو ضعف أداء نظام إدارة الجودة.
• مراجعة أهداف نظام إدارة الجودة بشكل دوري.
• الحفاظ على السجلات المناسبة.
• ضمان تطبيق جميع ممارسات التوزيع والتخزين الجيدة.

المؤهلات الدنيا

• درجة البكالوريوس في الهندسة الطبية الحيوية أو أي مجال طبي علمي ذي صلة.
• خبرة لا تقل عن سنتين في مجال الشؤون التنظيمية.

المهارات المطلوبة

• مهارات تواصل ممتازة (شفهية وكتابية)، والقدرة على العمل بشكل جيد ضمن فريق.
• مهارات إدارة الوقت.
• مهارات حاسوبية جيدة (Microsoft Office، Excel، Outlook).
• معرفة جيدة بمنصات الهيئة العامة للغذاء والدواء (غد، ناجز، فسح).
• مهارات تنظيمية ممتازة.
• إتقان ممتاز للغتين العربية والإنجليزية (كتابةً وتحدثاً).