وصف الوظيفة
الوظائف والمسؤوليات الأساسية:
- بالنسبة للمنتجات الموكلة، يضمن الإعداد والتقديم والمتابعة المناسبة في الوقت المناسب لطلبات ترخيص التسويق الجديدة للسلطات المحولة، وإلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) حسب الاقتضاء.
- يضمن الحفاظ على المنتجات المصرح بها الموكلة من خلال التقديم في الوقت المناسب للتعديلات وطلبات التجديد وتراخيص التسويق التكميلية.
- بالنسبة للمنتجات الموكلة، يضمن ترجمة الملصقات وإعداد الأعمال الفنية بدقة وامتثال وفي الوقت المناسب.
- يدعم تفاعلات الوكالة لضمان تقديم وتقييم سلس وموافقة سريعة على طاقات التجارب السريرية (CTAs)، وفقًا لتوجيهات التجارب السريرية الجديدة في الاتحاد الأوروبي، بالتعاون مع ربط الشؤون التنظيمية والسريرية (RAE) وأصحاب المصلحة الداخليين الآخرين.
- بالنسبة للمنتجات والمهام الموكلة، يبقى على اطلاع على أحدث ملفات خط أنابيب شركتنا، واللوائح والمبادئ التوجيهية ذات الصلة في الاتحاد الأوروبي والمحلية، ويطور ويحافظ على علاقة إيجابية مع اللاعبين الرئيسيين في البيئة التنظيمية. يصمم وينفذ خطط العمل المحلية التنظيمية المخصصة حسب الاقتضاء.
- يجمع المعلومات التنظيمية المتاحة للجمهور ذات الصلة (الذكاء التنظيمي) ويبقي الأشخاص المعنيين على اطلاع بشكل مناسب.
- بالنسبة للمنتجات والمهام الموكلة، يعمل جنبًا إلى جنب مع تطوير الأعمال (BD) محليًا وإقليميًا وعالميًا لدعم المبادرات التجارية في المنطقة الفرعية.
- يحافظ على علاقة إيجابية مع جهات الاتصال التنظيمية الداخلية والخارجية. تعد GRACS على المستوى دون الإقليمي والإقليمي والعالمي، وEUQPPV وGCS&PV نقاط الاتصال الرئيسية داخل الشركة. جهات الاتصال الخارجية هي السلطات التنظيمية، وكذلك اللاعبين الرئيسيين الآخرين في البيئة التنظيمية.
- حسب تقدير إدارة الشؤون التنظيمية ونظرًا للتنظيم وحجم العمل، لا يلزم تنفيذ جميع الأنشطة المدرجة.
- يعمل كبديل لقائد الشؤون التنظيمية على مستوى الدولة حسب الاقتضاء.
الأنشطة الرئيسية:
- ينفذ التقديم والموافقة في الوقت المناسب والصحيح لطلبات ترخيص التسويق الجديدة الموكلة بالتعاون الوثيق مع الأشخاص المعنيين في إدارات الإدارة والطبية والمالية وخدمة العملاء والتسويق والشؤون الخارجية، وGRACS على المستوى دون الإقليمي والإقليمي والعالمي، وكذلك مع السلطات التنظيمية المحلية حسب الاقتضاء، اعتمادًا على نوع الإجراء. ينسق وينفذ برامج الوصول المبكر مع الوكالة. يتتبع العملية ويدير الإجابات على الاعتراضات من الوكالة بشأن تسجيل المنتجات والمؤشرات الجديدة الرئيسية، بما في ذلك المفاوضات لتحقيق أفضل الشروط.
- يصمم وينفذ خطط العمل المحلية للمنتجات الجديدة، بما في ذلك اختيار وتدريب الخبراء الخارجيين تنظيميًا والتفاعل الوثيق مع الوكالة وأعضاء اللجنة الاستشارية، مع التواصل المستمر مع RAE.
الحفاظ على التراخيص للمنتجات الموكلة:
- يضمن الحفاظ على تراخيص التسويق بما يتوافق مع المجالات التنظيمية ذات الصلة، من خلال تنفيذ الأنشطة اللازمة، بما في ذلك التعديلات والتجديدات، بمستوى عالٍ وفي الإطار الزمني المتفق عليه، ويتواصل بشأن الموافقات لأصحاب المصلحة من خلال العمليات الصحيحة.
- بالنسبة للمؤشرات الرئيسية، يصمم وينفذ خطط العمل المحلية كما هو مذكور أعلاه لطلبات ترخيص التسويق الجديدة.
الامتثال:
- بالنسبة للمنتجات الموكلة، يضمن الإعداد في الوقت المناسب والصيانة للملخص المحلي لخصائص المنتج، ونشرات معلومات المريض، والنشرات الدورية للأطباء المحليين، ومواد التغليف والمستندات التنظيمية الأخرى المعمول بها وفقًا لمعايير شركتنا والمعايير المحلية وإجراءات إدارة الأعمال الفنية. ينفذ معلومات الوصف ضمن الإطارات الزمنية الصحيحة للامتثال.
- يضمن أن جميع العملاء الداخليين يتلقون المعلومات ذات الصلة فيما يتعلق بالحالة التنظيمية للمنتجات الموكلة.
- يضمن الاستخدام الصحيح والسليم لنظام إدارة الأعمال الفنية لإنشاء أعمال فنية تجريبية وتنفيذ المراجعات على الأعمال الفنية.
- يضمن التنفيذ والاستخدام الفعال والمتسق لقواعد البيانات والأنظمة التنظيمية الداخلية والخارجية في الدولة.
- يضمن أن الملفات والأرشيفات المتعلقة بالتنظيم يتم تحديثها وإكمالها.
- يشارك في إنشاء والحفاظ على إجراءات التشغيل القياسية ذات الصلة لضمان الامتثال للوائح الحالية.
- يشارك في تنفيذ الوثائق التنظيمية المحدثة وفقًا لمتطلبات الوكالة والتوجيهات الداخلية.
الملصقات والأعمال الفنية:
- يضمن ترجمات عالية الجودة وفحص QRD لملخص خصائص المنتج ونشرات معلومات المريض بما في ذلك الفحص اللغوي لهذه المستندات.
- يضمن توفر مواد التغليف، بما في ذلك نشرات العبوة وجميع الأعمال الفنية الأخرى، في الوقت المناسب وبالطريقة الصحيحة ووفقًا لإجراءات إدارة الأعمال الفنية ذات الصلة.
الأنشطة الوظيفية المتقاطعة:
- يضمن الدعم الكافي للوظائف الأخرى لتمكين الامتثال في المجالات المتعلقة بالتنظيم، مثل تقديم PSUR ومراجعة المواد الترويجية.
- يقدم التوجيه والدعم التنظيمي لشركات الترخيص / المشاريع المشتركة / شركاء التسويق المشترك حسب الاقتضاء.
- يضمن المعلومات واتخاذ القرار في الوقت المناسب وبشكل كافٍ فيما يتعلق بالقضايا التنظيمية التي تحتاج إلى إحاطة فريق الإدارة بها، مثل الحذف والتخلص والاستحواذ.
- يشارك في فرق المنتجات والانطلاق التابعة للشركة التابعة لتقديم المدخلات والمشورة الاستراتيجية التنظيمية.
السياسة والبيئة التنظيمية:
- يواكب القوانين المحلية والدولية، ويجمع المعلومات التنظيمية المتاحة للجمهور ذات الصلة، ويقدم رؤى ويستجيب للتشاورات حول المبادئ التوجيهية التنظيمية الوطنية المقترحة، حسب الاقتضاء، ويتواصل بشأن المبادئ التوجيهية التنظيمية النهائية للتوعية وتقييم الأثر، بالتعاون مع السياسة التنظيمية العالمية.
- يدعو للمواقف المحلية / المجالات العلاجية بشأن القضايا والاتجاهات التنظيمية داخليًا (شركاء الأعمال الداخليين متعددي الوظائف بما في ذلك السوق والمبيعات، والوصول إلى السوق، والسياسة، إلخ)، وخارجيًا (الوكالة، وجمعية الصناعة) للمساهمة في منصة سياسات أوسع، ومن خلال المشاركة النشطة في العمل التنظيمي لجمعية الصناعة الدوائية المحلية، يسعى شاغل الوظيفة إلى مواءمة موقف الصناعة مع مصالح شركتنا.
- يشكل البيئة التنظيمية من خلال الاتصال بالوكالة المحلية، والمنظمة الدوائية المحلية، وأصحاب المصلحة الآخرين، وبالتوافق مع قائد السياسة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي.
- يشارك في اجتماعات مديري السياسة التنظيمية الداخلية على المستوى دون الإقليمي والإقليمي ومجموعات العمل التنظيمية ذات الصلة بشأن قضايا مختارة.
- بالنسبة للوائح الجديدة، يحدد ويتتبع التغييرات / الاتجاهات التي قد تؤثر على أعمال شركتنا.
- يشارك في فرق العمل الخاصة بصناعة الأدوية / الوكالة.
إدارة التوقعات:
- يحدد الأولويات، وينظم، ويشرف، ويراقب أنشطة التقارير المباشرة، لتحقيق أهداف القسم والدولة بما يتوافق مع السياسات والمعايير.
- من خلال حضور الدورات / ورش العمل، يضمن أن الموظفين محدثين بشكل مناسب بشأن التشريعات الجديدة، ومتطلبات التنظيم.
- يدير المواهب ويوجهها ويطورها. يحافظ على المعرفة والخبرة العلمية للمجالات العلاجية لشركتنا.
- يعزز روح الفريق الإيجابية لدى الموظفين.
المتطلبات المحلية:
- يضمن معالجة شكاوى العملاء، والانحرافات في التوزيع وسحب المنتجات وفقًا لمعايير شركتنا والإجراءات المحلية. يتعاون بشكل وثيق مع الشخص المسؤول عن الجودة (QRP) / شخص الاتصال للجودة (QCP)، وخدمة العملاء و / أو PhV، و QP على مستوى الموزع / المستورد و / أو فريق الإدارة (الأزمات).
- يضمن الامتثال فيما يتعلق بجودة المنتج وسلامته وممارسات التوزيع الجيدة وفقًا للمتطلبات المحلية.
- يشكل بيئة الجودة من خلال الاتصال بالوكالة المحلية والمنظمة الدوائية المحلية وأصحاب المصلحة الآخرين، وبالتوافق مع الجودة.
- يعمل كنقطة اتصال في حالة الحاجة لقضايا الجودة للهيئات التنظيمية المحلية.
التسعير والاسترداد:
- المشاركة النشطة في فرق التسعير والاسترداد المحلية لتطوير طلبات التسعير والاسترداد، وكذلك الوثائق التكميلية، مع التركيز على القيمة العلاجية المضافة، لدعم أفضل الشروط للسماح بإطلاق المنتجات، والمراجعات السنوية اللاحقة، وكذلك تجنب القيود المحتملة بسبب مؤشرات جديدة.
المؤهلات والمهارات والخبرة:
- يجب أن يحمل درجة الماجستير في الصيدلة أو علوم الحياة الأخرى أو ما يعادلها.
- خبرة لا تقل عن 7 سنوات في مجال ذي صلة في قسم التسجيل في قطاعات الأدوية الرائدة أو الحكومية أو ما يعادلها، والتي يجب أن تشمل التعامل المباشر مع الوكالات التنظيمية. يجب أن يكون شاغل الوظيفة على دراية بالإجراءات التشريعية المحلية وفي الاتحاد الأوروبي والمبادئ التوجيهية التي تحكم المنتجات الصيدلانية.
- يفضل أن يكون لديه خبرة لا تقل عن سنة واحدة في إدارة الأشخاص.
- مهارات اتصال كتابية ولفظية ممتازة باللغتين الإنجليزية والعربية (إلزامي) مع القدرة على التواصل جيدًا شفهيًا وكتابيًا أمر ضروري، بالإضافة إلى مهارات تنظيمية وتخطيطية جيدة.
- يجب أن يمتلك شاغل الوظيفة انتباهًا دقيقًا للتفاصيل ويكون مرنًا بما يكفي للتعامل بنجاح مع ضغوط الوقت المتضاربة وحجم كبير من العمل.
- سرد قوي للقصص والقدرة على التواصل الفعال في فرق متعددة الوظائف، وروح التعاون، والقدرة على النجاح في بيئة سريعة الخطى وذات ظهور عالٍ.
- يجب أن يكون شاغل الوظيفة قادرًا على إظهار الدبلوماسية ومهارات الحزم في التعامل مع الأطراف الداخلية والخارجية.
- لاعب فريق، عقلية موجهة نحو العميل، مرن، شديد التحفيز.
- خبرة في التعامل مع معظم جوانب التسجيل وخبرة في الإشراف على الآخرين. من المتوقع تقدير سليم لتفاعلات وعلاقات القسم مع المجموعات الأخرى داخليًا. يجب أن يكون لديه نهج موجه نحو العميل ويعمل وفقًا لرؤية القيادة في شركتنا.
المهارات المطلوبة:
المساءلة، المنحى نحو التفاصيل، التوثيق، لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، المبادئ التوجيهية الصيدلانية، اليقظة الدوائية، تنفيذ السياسات، الامتثال التنظيمي، وضع العلامات التنظيمية، العمليات التنظيمية، التقديمات التنظيمية، الإشراف، دورة حياة تطوير النظم
المهارات المفضلة:
(يتم تقديم الطلبات من قبل الموظفين الحاليين عبر الرابط المحدد)
(يتم تقديم الطلبات من قبل العاملين المتعاقدين الحاليين عبر الرابط المحدد)
ممثلي شركات البحث يرجى القراءة بعناية:
شركة ميرك آند كو، إنك، راهوي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية، والمعروفة أيضًا باسم ميرك شارب آند دوم LLC، راهوي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية، لا تقبل المساعدة غير المطلوبة من شركات البحث لفرص العمل. جميع السير الذاتية / السير الذاتية المقدمة من شركات البحث إلى أي موظف في شركتنا دون وجود اتفاق بحث كتابي ساري لهذا المنصب ستعتبر الملكية الحصرية لشركتنا. لن يتم دفع أي رسوم في حالة تعيين شركتنا لمرشح نتيجة إحالة من وكالة حيث لا يوجد اتفاق مسبق قائم. عندما تكون هناك اتفاقيات مع الوكالات، تكون المقدمات محددة للمنصب. من فضلك، لا مكالمات هاتفية أو رسائل بريد إلكتروني.
حالة الموظف:
منتظم
إعادة التوطين:
(غير مذكور)
رعاية التأشيرة:
(غير مذكور)
متطلبات السفر:
(غير مذكور)
ترتيبات العمل المرنة:
غير قابل للتطبيق
الوردية:
(غير مذكور)
رخصة قيادة سارية:
(غير مذكور)
المواد الخطرة:
(غير مذكور)
تاريخ انتهاء نشر الوظيفة:
02/12/2026
*يظل نشر الوظيفة ساريًا حتى الساعة 11:59:59 مساءً في اليوم السابق لتاريخ انتهاء نشر الوظيفة المذكور. يرجى التأكد من تقديم طلب للوظيفة في موعد لا يتجاوز اليوم السابق لتاريخ انتهاء نشر الوظيفة.
