مساعد الشؤون التنظيمية - منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا

ملخص المنصب

يساهم مساعد شؤون التنظيم في دعم أنشطة الشؤون التنظيمية عبر منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، مع التركيز الأساسي على المملكة العربية السعودية. يدعم هذا الدور المبتدئ عمليات تقديم الملفات التنظيمية، وصيانة تسجيلات المنتجات، والامتثال لمتطلبات الهيئات الصحية المحلية. يساهم المنصب في ضمان الحصول على الموافقات في الوقت المناسب وإدارة دورة حياة المنتجات تحت إشراف رئيس الشؤون التنظيمية وضمان الجودة.

المسؤوليات الرئيسية

1. دعم إعداد وتجميع وتقديم الملفات التنظيمية (التسجيلات الجديدة، التعديلات، التجديدات) للمملكة العربية السعودية ودول منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
2. المساعدة في تتبع الجداول الزمنية للتقديم، والموافقات، والالتزامات التنظيمية.
3. دعم أنشطة إدارة دورة حياة المنتجات المسجلة.
4. صيانة وتحديث قواعد البيانات والأدوات التنظيمية (مثل حالة التقديم، استفسارات الهيئات الصحية).
5. التواصل مع أصحاب المصلحة الداخليين والإقليميين والعالميين (الجودة، اليقظة الدوائية، سلسلة التوريد، التجاري) لجمع المستندات التنظيمية المطلوبة.
6. دعم الرد على استفسارات الهيئات الصحية بتوجيه من كبار موظفي الشؤون التنظيمية.
7. ضمان أرشفة المستندات التنظيمية بما يتوافق مع الإجراءات الداخلية ومتطلبات نظام إدارة المستندات الإلكتروني (eDMS).
8. دعم تنفيذ المشاريع التنظيمية الإقليمية ومبادرات التحول الرقمي.
9. أداء مهام أخرى يتم تكليفه بها.

إعداد التقارير والامتثال

الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) والشكاوى المتعلقة بمنتجات فريزينius كابي من الوحدة السوقية لمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا إلى الوظيفة المسؤولة، أي EMAIL_ADDRESS-kabi.com، فور استلامها، وفي موعد أقصاه يوم عمل واحد.

المؤهلات

درجة البكالوريوس في الصيدلة. سعودي الجنسية مع خبرة من 1 إلى 2 سنوات في الشؤون التنظيمية، ويفضل أن يكون ذلك في شركة متعددة الجنسيات. فهم متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) أمر إلزامي. خبرة في التوثيق التنظيمي وعمليات التقديم في دول أخرى بمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

اهتمام قوي بالتفاصيل ومهارات تنظيمية جيدة. مستوى عالٍ من النزاهة والقدرة على الحفاظ على السرية. مهارات كتابية وشفهية جيدة. القدرة على العمل بشكل تعاوني في بيئة متعددة الوظائف والثقافات. إتقان أساسي لحزمة Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). القدرة على إدارة مهام متعددة والوفاء بالمواعيد النهائية. الرغبة في التعلم وتطوير الخبرة التنظيمية. مستوى عالٍ من النزاهة والقدرة على الحفاظ على السرية.