أخصائي أول في التصياغة

أخصائي صياغة أول:
مسؤول عن دعم تطوير وتحسين المنتجات الصيدلانية المعقمة، بما في ذلك أشكال الجرعات الحقنية والعينية والاستنشاقية، والمساهمة في أنشطة التوسع والنقل التكنولوجي وفقًا للاستراتيجيات المعتمدة.
الواجبات والمسؤوليات الرئيسية: تصميم وتطوير وتحسين الصيغ المعقمة للمنتجات الحقنية والعينية والاستنشاقية ضمن أهداف المشروع المحددة والتوجيه الفني. إجراء وتوثيق دراسات ما قبل الصياغة بما في ذلك الذوبانية وثابت التأين والاستقرار وتوافق الدواء مع المواد غير الفعالة وفحص المواد غير الفعالة كجزء من برامج التطوير. إجراء دراسات الهندسة العكسية (صياغة الدواء المكافئ) للصيغ المرجعية، بما في ذلك تحديد المواد غير الفعالة وتقييم التعبئة والتغليف، مع إبلاغ النتائج إلى قائد الصياغة. دعم تحسين أنظمة المخازن المؤقتة والتوتر والرقم الهيدروجيني والمواد الحافظة ومضادات الأكسدة والمواد الخافضة للتوتر السطحي بناءً على استراتيجيات الصياغة المحددة مسبقًا. تقييم مخاطر الامتزاز وتوافق العبوة والإغلاق (الزجاج، والبولي إيثيلين منخفض الكثافة، والبولي بروبيلين، والبولي أوليفين الحلقي، وأنظمة التشكيل والنفخ والتعليب) ودعم تقييمات المستخلصات والمتسربات. تنفيذ ودعم منهجيات التعقيم (المعقم بالبخار، والترشيح المعقم، والملء المعقم) وتقييم تأثيرها على صفات الجودة الحرجة للمنتج (المعايرة، والشوائب، والرقم الهيدروجيني، والجسيمات) وفقًا للخطط المعتمدة. دعم عمليات ملء الوسائط ومحاكاة العمليات المعقمة وأنشطة ضمان التعقيم بالتنسيق مع فرق التصنيع والجودة. دعم أنشطة التوسع والمساهمة في إعداد وتنفيذ سجلات الدُفعات ووثائق نقل التكنولوجيا. المشاركة في أنشطة التحقق من العملية والمساعدة في استكشاف المشكلات المتعلقة بالصياغة والعملية وإصلاحها. إجراء دراسات الترشيح، بما في ذلك تقييم المرشحات الأولية ومرشحات درجة التعقيم، مع مراجعة البروتوكولات والموافقة عليها من قبل الموظفين الأقدم. إعداد مسودات أقسام التطوير الصيدلاني والمتعلقة بالصياغة لملف eCTD للمراجعة والموافقة. ضمان الالتزام الشخصي بمتطلبات ممارسات الجيدة المختلفة ودعم أنشطة المختبر والتصنيع الممتثلة. الحفاظ على المرونة لدعم المتطلبات التشغيلية، بما في ذلك ساعات العمل الإضافية أو العمل بنظام الورديات عند الحاجة.

التعليم: درجة البكالوريوس في العلوم الصيدلانية (درجة الماجستير ميزة)
الشهادات:
الخبرة: 5-10 سنوات
المهارات المتعلقة بالوظيفة: خبرة قوية في صياغة المستحضرات المعقمة، وتكنولوجيا التشكيل والنفخ والتعليب، وأنظمة التعبئة والتغليف المعقمة، ومسارات الاستقرار والتحلل. جودة التصميم، وإدارة المخاطر، والتحقق من العملية. مهارات كتابة علمية وتنظيمية قوية. نهج إيجابي قائم على التنفيذ.