مدير أول، الشؤون التنظيمية للأسواق الناشئة في أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا

الغرض

يقود المدير الأول، رئيس الشؤون التنظيمية للأسواق الناشئة في أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا، استراتيجية الشؤون التنظيمية وتنفيذها عبر القارة الأفريقية والشرق الأوسط وتركيا وروسيا ورابطة الدول المستقلة. ويوفر الدور أيضًا قيادة تنظيمية للتراخيص والأسواق المتبقية في مجال العدالة الصحية العالمية.

ويقدم هذا القائد، الذي يتبع نائب الرئيس ورئيس الشؤون التنظيمية الإقليمية، مع علاقة إشراف غير مباشرة مع النائب التنفيذي للرئيس للأسواق الناشئة، مواءمة الاستراتيجيات الإقليمية والقطرية مع أولويات المحفظة والوصول للمرضى وإطلاق المنتجات وإدارة دورة الحياة والامتثال المستدام.

يقود الدور ما يقرب من 80 زميلًا من خلال علاقات مباشرة ومصفوفية، وهو مسؤول عن ميزانيات تنظيمية إقليمية ومحلية وفي مجال العدالة الصحية العالمية تبلغ حوالي 10 ملايين دولار أمريكي. يحدد هذا القائد الأولويات، وينشر الموارد، ويبني القدرات التنظيمية والتعاقب الوظيفي، ويمثل الشؤون التنظيمية في القرارات المتعددة الوظائف على المستوى التنفيذي.

ستكون مسؤولًا عن

• قيادة وتطوير منظمة تنظيمية عالية الأداء وشاملة عبر الفرق الإقليمية والمجموعات والفرق القطرية، مع مساءلة واضحة وحقوق قرار وتوقعات أداء وخطط تعاقب وظيفي.

• وضع وتنفيذ الاستراتيجية التنظيمية عبر التطوير وتوليد الأدلة وتسلسل تقديم الملفات والتسجيل والإطلاق ووضع الملصقات وتحسين المحفظة وإدارة دورة الحياة لجميع المجالات العلاجية المشمولة.

• تمكين تقديم الطلبات والموافقات وعمليات الإطلاق والوصول للمرضى في الوقت المناسب من خلال استراتيجيات متعددة الجنسيات وقطرية عالية الجودة، بما في ذلك الاستخدام المناسب لمسارات الاعتماد والتقاسم العملي والمسارات المختصرة وغيرها من المسارات المعجلة دعمًا للاستراتيجية التجارية للأسواق الناشئة وتماشيًا معها.

• اتخاذ قرارات مقايضة مستنيرة عبر المحفظة والسوق والموارد والامتثال وأولويات الأعمال، وتصعيد المخاطر الجوهرية مع خيارات وتوصيات واضحة.

• تقديم المشورة لكبار قادة الأعمال التجارية والبحث والتطوير والقطاع الطبي والوصول إلى السوق والسلامة والجودة وسلسلة التوريد والعدالة الصحية العالمية مع الحفاظ على الاستقلال التنظيمي والامتثال.

• تمثيل الشؤون التنظيمية في قرارات المحفظة والإطلاق والأدلة وشبكة التوريد والترخيص والعناية الواجبة وتطوير الأعمال، وضمان مراعاة المتطلبات الإقليمية والقطرية في وقت مبكر.

• التنبؤ بالطلب ونشر الموارد لتقديم الملفات الرئيسية وأنشطة دورة الحياة، بالشراكة مع المديرين الإداريين المحليين وقادة المجموعات ورؤساء الشؤون التنظيمية القطرية.

• إدارة ميزانيات تنظيمية تبلغ حوالي 10 ملايين دولار أمريكي، بما في ذلك التخطيط طويل المدى وقرارات التمويل والإشراف المالي المنضبط.

• الحفاظ على الامتثال عبر تقديم الطلبات والالتزامات التنظيمية والتسجيلات وتحديثات الملصقات والتنويعات والتجديدات والترجمات والأعمال الفنية وغيرها من التزامات دورة الحياة.

• ضمان الضوابط الفعالة والتدريب وفحص الجاهزية والمعالجة وبيانات الأداء والأنظمة المناسبة للغرض عبر المنطقة.

• بناء علاقات رفيعة المستوى مع السلطات الصحية وتوجيه التفاعلات والمفاوضات الرئيسية بالشراكة مع الفرق العالمية والإقليمية والقطرية.

• تقييم التشريعات والإرشادات وممارسات المراجعة واتجاهات السياسات الناشئة، وترجمتها إلى آثار واضحة على استراتيجيات التطوير والتسجيل ودورة الحياة والتوريد والوصول.

• تشكيل البيئة التنظيمية الخارجية من خلال السلطات الصحية والجمعيات التجارية والتحالفات الصناعية وغيرها من أصحاب المصلحة المعنيين.

• مطلوب درجة متقدمة في العلوم أو الصحة أو الصيدلة أو الطب أو مجال آخر ذي صلة.

• ما لا يقل عن 15 عامًا من الخبرة ذات الصلة في صناعة الأدوية، بما في ذلك خبرة كبيرة في الشؤون التنظيمية.

• نجاح مثبت في قيادة الاستراتيجية التنظيمية وتنفيذها عبر دول متعددة ومجالات علاجية ومراحل دورة حياة المنتج.

• خبرة ذات صلة في الأسواق الناشئة، مع فهم قوي للقوانين الإقليمية والقطرية وتوقعات السلطات الصحية وممارسات الأعمال واعتبارات الوصول.

• خبرة كبيرة في التفاعل والتفاوض مع السلطات الصحية وتمثيل الشركة على مستوى رفيع.

• معرفة عميقة بتطوير الأدوية والتسجيل وتقديم الطلبات ووضع الملصقات وإدارة البيانات وإدارة دورة الحياة والامتثال التنظيمي.

• خبرة مثبتة في قيادة تحسين العمليات، بما في ذلك اعتماد الأتمتة والذكاء الاصطناعي، لتحقيق تحسينات قابلة للقياس في الكفاءة التنظيمية والجودة والتنفيذ مع الحفاظ على الحوكمة والامتثال المناسبين.

• خبرة في قيادة فرق متعددة الثقافات وموزعة جغرافيًا من خلال علاقات مباشرة ومصفوفية، بما في ذلك تطوير المواهب وإدارة الأداء والتعاقب الوظيفي والتصميم التنظيمي.

• قدرات قوية في الإدارة المالية والموارد والمشاريع والمخاطر والتغيير.

• مهارات ممتازة في التواصل باللغة الإنجليزية والحضور التنفيذي وإدارة أصحاب المصلحة والتأثير والتفاوض وحل النزاعات.

• القدرة على تبسيط القضايا المعقدة وإنشاء حوكمة واضحة واتخاذ قرارات مبدئية وتحقيق النتائج في مواقف غامضة وعالية المخاطر.

• التزام مثبت بالمرضى والجودة والأخلاقيات والامتثال والشمول والتعاون الآمن نفسيًا.

المفضل

• خبرة أوسع في الشؤون التنظيمية الإقليمية والعالمية.
• خبرة في شركة تشغيل محلية و/أو وكالة تنظيمية.
• معرفة بالاعتماد والتقاسم العملي وغيرها من المسارات التنظيمية المعجلة.