أخصائي الشؤون التنظيمية المستوى الأول

المسؤوليات والواجبات:

• معالجة والحفاظ على الملفات/التسجيلات الدولية في البلدان المحددة ضمن منطقة ميتا (META).
• إنشاء والحفاظ على قوائم التحقق من الامتثال للمنتج والعملية في البلدان المحددة.
• الحفاظ على المعرفة المحدثة بالمتطلبات التنظيمية المطبقة في البلدان المحددة.
• تقديم المشورة والتدريب والتفسير لمتطلبات منطقة ميتا التنظيمية لموظفي الشركة.
• التواصل مع الممثلين المحليين في البلدان بشأن جميع الأمور المتعلقة بالمتطلبات التنظيمية للمنتج والعملية.
• دعم العمليات والتسويق والمبيعات بالموافقات العالمية للسوق لشحن المنتجات.
• إعداد والحفاظ على الوثائق التنظيمية الأخرى، حسب الحاجة في البلدان المحددة.
• المساهمة في تنفيذ أفضل الممارسات التنظيمية والعمليات الفعالة لإدارة المعلومات التنظيمية.
• إنشاء/تحديث إجراءات نظام الجودة التابعة للشؤون التنظيمية، حسب الحاجة.
• المشاركة في المشاريع ذات الصلة كخبير في الموضوع التنظيمي.
• أداء مهام أخرى أو مشاريع خاصة، حسب التكليف.
• التعاون مع ضمان الجودة لدفع الامتثال للجودة في المنطقة.

المؤهلات الدنيا:

• خبرة لا تقل عن 3 سنوات في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية الدولية.
• خبرة في اللوائح الحالية في الشرق الأوسط.
• مهارات ممتازة في التواصل اللفظي والكتابي باللغة الإنجليزية.
• خبرة في العمل عن بُعد مع الممثلين المحليين في البلدان ومع المقر الرئيسي في الولايات المتحدة.
• مهارات ممتازة في تحديد الأولويات والتنظيم والتعامل مع الآخرين.
• الاستعداد لتكييف جدول عمل مرن عبر المناطق الزمنية قد يتضمن ساعات عمل مسائية وعطلة نهاية الأسبوع حسب متطلبات المشروع.
• القدرة على العمل في بيئة سريعة الخطى، مع مهام/مشاريع متعددة.
• فرد يهتم بالتفاصيل مع موقف إيجابي وقادر على العمل ضمن فريق وبشكل فردي مع إشراف بسيط.

المؤهلات المفضلة:

• 3-7 سنوات من الخبرة العملية ذات الصلة.
• خبرة في أنظمة مراقبة المرضى، والمعدات المستندة إلى المستشفى، والبرمجيات أو الأجهزة الإلكترونية.
• معرفة جيدة بلوائح منطقة ميتا للأجهزة الطبية الكهربائية.
• خبرة في التفاعل مع الهيئات التنظيمية.
• إتقان أنظمة إدارة المستندات، مثل Oracle Agile PLM.
• خبرة سابقة في العمل داخل دول الشرق الأوسط وأفريقيا.
• خبرة سابقة في العمل في المنظمات الدولية.

المؤهلات الدنيا:

• خبرة لا تقل عن 3 سنوات في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية الدولية.
• خبرة في اللوائح الحالية في الشرق الأوسط.
• مهارات ممتازة في التواصل اللفظي والكتابي باللغة الإنجليزية.
• خبرة في العمل عن بُعد مع الممثلين المحليين في البلدان ومع المقر الرئيسي في الولايات المتحدة.
• مهارات ممتازة في تحديد الأولويات والتنظيم والتعامل مع الآخرين.
• الاستعداد لتكييف جدول عمل مرن عبر المناطق الزمنية قد يتضمن ساعات عمل مسائية وعطلة نهاية الأسبوع حسب متطلبات المشروع.
• القدرة على العمل في بيئة سريعة الخطى، مع مهام/مشاريع متعددة.
• فرد يهتم بالتفاصيل مع موقف إيجابي وقادر على العمل ضمن فريق وبشكل فردي مع إشراف بسيط.

المؤهلات المفضلة:

• 3-7 سنوات من الخبرة العملية ذات الصلة.
• خبرة في أنظمة مراقبة المرضى، والمعدات المستندة إلى المستشفى، والبرمجيات أو الأجهزة الإلكترونية.
• معرفة جيدة بلوائح منطقة ميتا للأجهزة الطبية الكهربائية.
• خبرة في التفاعل مع الهيئات التنظيمية.
• إتقان أنظمة إدارة المستندات، مثل Oracle Agile PLM.
• خبرة سابقة في العمل داخل دول الشرق الأوسط وأفريقيا.
• خبرة سابقة في العمل في المنظمات الدولية.