CRA II - التشخيصات المعملية والسريرية

جدول العمل

الظروف البيئية

وصف الوظيفة

انضم إلينا كـ مساعد أبحاث سريرية (المستوى الثاني) – التشخيص المخبري في المختبر (IVD) والسريري – أحدث تأثيرًا في طليعة الابتكار.

لقد دعمنا بنجاح أكبر 50 شركة أدوية وأكثر من 750 شركة تقنية حيوية، وشمل ذلك 2700 تجربة سريرية في أكثر من 100 دولة خلال السنوات الخمس الماضية.
كجزء من فريقنا العالمي، ستتاح لك الفرصة لأداء وتنسيق جميع جوانب عملية المراقبة السريرية وإدارة المواقع. يتحمل مساعد الأبحاث السريرية (CRA) للتشخيص المخبري في المختبر (IVD) مسؤولية مراقبة مواقع إجراء التجارب السريرية لضمان الامتثال لبروتوكول دراسة الأداء السريري (CPSP)، والبروتوكول، وإرشادات الممارسة السريرية الجيدة الدولية (ICH-GCP)، والإجراءات التشغيلية الموحدة (SOPs)، والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. يعمل مساعد الأبحاث السريرية (CRA) كحلقة الوصل الرئيسية بين القائد السريري ومواقع الاختبار البحثية، ويضمن نزاهة وجودة وتقديم بيانات اختبار التشخيص المخبري في المختبر (IVD) في الوقت المناسب.

كمساعد أبحاث سريرية (المستوى الثاني)، ستقوم أيضًا بإجراء زيارات عن بُعد أو في الموقع لتقييم الامتثال للبروتوكول واللوائح وإدارة الوثائق المطلوبة. ستقوم بإدارة الإجراءات والمبادئ التوجيهية من رعاة مختلفين و/أو بيئات مراقبة (مثل، FSO، FSP، الحكومة، إلخ). بصفتك أخصائي عمليات المواقع، ستضمن إجراء التجربة وفقًا للبروتوكول المعتمد، وإرشادات الممارسة السريرية الجيدة الدولية (ICH-GCP)، واللوائح المعمول بها، والإجراءات التشغيلية الموحدة (SOPs) لضمان حقوق ورفاهية المشاركين وموثوقية البيانات. ستضمن جاهزية التدقيق وتطوير علاقات تعاونية مع المواقع البحثية. يتم تفصيل المهام والمسؤوليات المحددة لدورك في مصفوفة المهام.

ماذا ستفعل:

• تنفيذ بدء موقع الاختبار، وزيارات المراقبة، والإغلاق، وفقًا لخطة المراقبة.
• ضمان الالتزام ببروتوكول دراسة الأداء السريري (CPSP)/البروتوكول وجودة وسلامة التشخيص المخبري في المختبر (IVD).
• تقييم مدى كفاية موارد الموقع، والمعدات المخبرية، والبنية التحتية.
• مراقبة مواقع الباحثين باستخدام نهج مراقبة قائم على المخاطر: تطبيق تحليل السبب الجذري (RCA)، ومهارات التفكير النقدي وحل المشكلات لتحديد فشل عمليات الموقع والإجراءات التصحيحية/الوقائية لجعل الموقع متوافقًا وتقليل المخاطر. ضمان دقة البيانات من خلال مراجعة تسوية البيانات المصدرية (SDR)، والتحقق من البيانات المصدرية (SDV)، ونموذج التقرير السريري (CRF) حسب الاقتضاء من خلال أنشطة المراقبة في الموقع وعن بُعد. تقييم المنتج قيد البحث من خلال الجرد المادي ومراجعة السجلات. توثيق الملاحظات في التقارير والخطابات في الوقت المناسب باستخدام معايير الكتابة التجارية المعتمدة. تصعيد أوجه القصور والمشكلات الملاحظة إلى الإدارة السريرية بسرعة ومتابعة جميع المشكلات حتى حلها. قد تحتاج إلى الحفاظ على اتصال منتظم بين زيارات المراقبة مع المواقع البحثية للتأكد من اتباع البروتوكول، وأن المشكلات التي تم تحديدها سابقًا يتم حلها، وأن البيانات يتم تسجيلها في الوقت المناسب. إجراء مهام المراقبة وفقًا لخطة المراقبة المعتمدة. المشاركة في عملية دفع الباحثين. ضمان المسؤولية المشتركة مع أعضاء فريق المشروع الآخرين في حل القضايا/النتائج. التحقيق في النتائج ومتابعتها حسب الاقتضاء.
• المشاركة في اجتماعات الباحثين حسب الضرورة. تحديد الباحثين المحتملين بالتعاون مع شركة العميل لضمان قبول المواقع البحثية المؤهلة. بدء مواقع التجارب السريرية وفقًا للإجراءات ذات الصلة لضمان الامتثال للبروتوكول والالتزامات التنظيمية و ICH GCP، وتقديم التوصيات حيثما يكون ذلك مبررًا. تنفيذ إغلاق التجربة واسترجاع مواد التجربة.
• تدريب طاقم موقع الاختبار على بروتوكول دراسة الأداء السريري (CPSP)، والبروتوكول، ونظام التقاط البيانات الإلكتروني (EDC)، والإبلاغ عن السلامة، وأجهزة الاختبار وإجراءات الدراسة.
• ضمان اكتمال الوثائق الأساسية المطلوبة ووجودها في مكانها، وفقًا لـ ICH-GCP واللوائح المعمول بها. إجراء مراجعات الملفات في الموقع وفقًا لمواصفات المشروع.
• توفير تتبع لحالة التجربة وتقارير تحديث التقدم إلى مدير الفريق السريري (CTM) حسب المطلوب. ضمان تحديث أنظمة الدراسة حسب الاتفاقيات المتفق عليها للمشروع (مثل، نظام إدارة التجارب السريرية).
• تسهيل التواصل الفعال بين المواقع البحثية، وشركة العميل، وفريق مشروع PPD من خلال الاتصالات الكتابية والشفهية و/أو الإلكترونية.
• الرد على متطلبات/تدقيقات/عمليات تفتيش الشركة والعميل والجهات التنظيمية المعمول بها.
• الحفاظ على إكمال المهام الإدارية مثل تقارير المصروفات وجداول الوقت في الوقت المناسب.
• المساهمة في فريق المشروع من خلال المساعدة في إعداد منشورات/أدوات المشروع، ومشاركة الأفكار/الاقتراحات مع أعضاء الفريق.
• المساهمة في أعمال ومبادرات مشروع أخرى لتحسين العمليات، حسب المطلوب.

متطلبات التعليم والخبرة:
• درجة البكالوريوس في علم الأحياء الدقيقة أو شهادة تمريض مسجل أو مؤهل أكاديمي/مهني رسمي معادل وذو صلة.
• خبرة سابقة توفر المعرفة والمهارات والقدرات اللازمة لأداء الوظيفة (مقارنة بسنتين كمراقب أبحاث سريرية) أو إكمال زمالة PPD لتطوير الأدوية.
• رخصة قيادة سارية حيثما ينطبق ذلك.
في بعض الحالات، سيتم اعتبار معادلة، تتكون من مزيج من التعليم والتدريب و/أو الخبرة ذات الصلة المباشرة، كافية للفرد لتلبية متطلبات الدور.

المعرفة والمهارات والقدرات:
• مهارات مراقبة سريرية مثبتة
• فهم مثبت للمعرفة في المجال الطبي/العلاجي والمصطلحات الطبية
• قدرة مثبتة على اكتساب والحفاظ على معرفة عملية بـ ICH GCPs، واللوائح المعمول بها والوثائق الإجرائية
• مهارات تفكير نقدي متطورة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: عقلية نقدية، تحقيق متعمق لتحليل السبب الجذري المناسب وحل المشكلات
• القدرة على إدارة مفاهيم وعمليات المراقبة القائمة على المخاطر
• مهارات تواصل شفهية وكتابية جيدة، مع القدرة على التواصل الفعال مع الطاقم الطبي
• القدرة على الحفاظ على تركيز العميل من خلال استخدام مهارات الاستماع الجيدة، والانتباه للتفاصيل، والقدرة على إدراك القضايا الأساسية للعملاء
• مهارات تنظيمية وإدارة وقت جيدة
• مهارات تواصل بين شخصية فعالة
• الانتباه للتفاصيل
• القدرة على البقاء مرنًا وقابلًا للتكيف في مجموعة واسعة من السيناريوهات
• القدرة على العمل في فريق أو بشكل مستقل حسب المطلوب
• مهارات حاسوبية جيدة: معرفة قوية بـ Microsoft Office والقدرة على تعلم البرامج المناسبة
• إجادة اللغة العربية ومهارات جيدة في اللغة الإنجليزية والقواعد
• مهارات عرض تقديمي جيدة

ظروف وبيئة العمل:
• يتم العمل في بيئة مكتب/مختبر/سريرية/و/أو مكتب منزلي مع التعرض لمعدات مكتبية كهربائية.
• قيادة متكررة إلى مواقع المواقع. سفر متكرر، بشكل عام 60-80٪ ولكن أكثر لبعض الأفراد. قد يشمل أيضًا إقامات ليلية ممتدة.
• التعرض للسوائل البيولوجية مع احتمال التعرض للكائنات المعدية.
• معدات الحماية الشخصية المطلوبة مثل نظارات الوقاية والملابس والقفازات.
• التعرض لتقلبات و/أو درجات حرارة متطرفة في مناسبات نادرة.

*يرجى تقديم سيرتك الذاتية باللغة الإنجليزية

مهمتنا هي تمكين عملائنا من جعل العالم أكثر صحة ونظافة وأمانًا. شاهد كيف يشرح زملاؤنا 5 أسباب للعمل معنا. كفريق واحد من أكثر من 100,000 زميل، نتشارك مجموعة قيم مشتركة - النزاهة، والكثافة، والابتكار، والمشاركة - نعمل معًا لتسريع البحث، وحل التحديات العلمية المعقدة، ودفع الابتكار التكنولوجي ودعم المرضى المحتاجين. #ابدأ_قصتك مع PPD، جزء من Thermo Fisher Scientific، حيث نقدر التجارب والخلفيات والوجهات النظر المتنوعة.

Thermo Fisher Scientific هي صاحب عمل يلتزم بمبادئ تكافؤ الفرص/الإجراءات الإيجابية ولا تميز على أساس العرق، اللون، الدين، الجنس، التوجه الجنسي، الهوية الجندرية، الأصل القومي، حالة المحاربين القدامى المحميين، الإعاقة أو أي حالة أخرى محمية بموجب القانون.